Stufenplan Antidepressiva: Suizidrisiko bei jungen Erwachsenen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) für Arzneistoffe, die zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind, (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Mianserin, Trazodon, Tranylcypromin, Moclobemid, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Flupentixol, Mirtazapin, Reboxetin, Tryptophan, Venlafaxin, Bupropion, Maprotilin) einheitliche Warnhinweise zum erhöhten Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen angeordnet (siehe Pharmazeutische Zeitungg. Nr. 16 vom 17. April 2008, Seite 100-101). Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA hat die Antidepressiva im Hinblick auf das Risiko für suizidales Verhalten oder Suizidgedanken in allen Altersgruppen, vor allem aber in der Altersgruppe der jungen Erwachsenen, erneut bewertet. Zwischen den Antidepressiva gibt es offenbar keine substantiellen Unterschiede hinsichtlich dieses Risikos. Außerdem wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Antidepressiva, suizidalem Verhalten und dem Alter der Patienten ermittelt. In der Altersgruppe der bis zu 25-Jährigen besteht danach ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder selbstschädigendes Verhalten. Bei Patienten über 30 Jahren überwiegt hingegen der protektive, antisuizidale Effekt. Deshalb wird es für notwendig gehalten, die Fach- und Gebrauchsinformationen an die neuen Erkenntnisse anzupassen. Junge Erwachsene, die Antidepressiva einnehmen, sollen engmaschig überwacht werden. Der Wortlaut der Änderungen ist dem Bescheid des BfArM (1) zu entnehmen. Die Zulassungen der Antidepressiva werden zum 1. Juni 2009 geändert. Die betroffenen Hersteller können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen.
PZ 12/09
