Stufenplanschreiben zu Alpha-Adrenorezeptoren-Antagonisten (Tamsulosin, Alfuzosin)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in dem Stufenplanschreiben vom 11. August 2009 darauf hin, dass nach dem Gutachten der Pharmakovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) in Anlehnung an die vom BfArM vorgeschlagenen Texte, eine Aufnahme von Hinweisen auf diese möglichen Wechselwirkungen von nicht-selektiven alpha-Adrenorezeptoren-Antagonisten (Doxazosin, Prazosin, Terazosin), mit denen auf das Risiko einer möglichen additiven hypotensiven Wechselwirkung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren hingewiesen werden sollte. Dagegen gäbe es derzeit hinsichtlich der selektiven alpha-Blocker (Tamsulosin, Alfuzosin) keine ausreichenden Hinweise auf klinisch relevante additive hypotensive Effekte, um die Aufnahme von entsprechenden Texten in die Produktinformation zu rechtfertigen. Diese Auffassung vertritt auch das BfArM. Demzufolge wird das Stufenplanverfahren für die oben genannten selektiven alpha-Blocker ohne die Anordnung der Maßnahmen abgeschlossen. PZ 34/09