Stufenplanverfahren Cabergolin-haltige Arzneimittel
In Ergänzung zum Stufenplanbescheid zu Dopaminagonisten vom 9. Dezember 2008 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 51/52) teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Schreiben vom 27. Februar 2009 mit, dass die Zulassungen Cabergolin-haltiger Arzneimittel mit 4 mg Cabergolin je Einheit nicht aufrecht erhalten werden können. Nach Kommissionsentscheidung sind die Zulassungen dahingehend zu ändern, dass die maximale Dosis 3 mg Cabergolin pro Tag betragen darf. Dies schließt Darreichungsformen mit mehr als 3 mg je Einheit aus. Das BfArM fordert die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer auf, auf solche Zulassungen bis zum 15. Mai 2009 zu verzichten. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte per Berichtsbogen an uns ein. PZ 11/09
