Stufenplanverfahren - Imipenem-haltige Arzneimittel: Zienam®: Stabilität und Bildung von Verunreinigungen bei Lagerung sowie bei Rekonstitution in Glukose- und Mannitol-haltigen Infusionslösungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält eine Änderung der Produktinformation von Imipenem-haltigen Arzneimitteln dahingehend für erforderlich, dass die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen Imipenem-haltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung gebrauchsfertiger Lösungen gewarnt wird. Glukose- und Mannitol-haltige Arzneimittellösungen sollen nicht mehr als geeignet zur Zubereitung aufgeführt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte plant daher eine Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation, in der die zuvor genannten Sachverhalte umgesetzt werden. Als Begründung wird angeführt, dass Mannitol- und Glukose-haltige Lösungen in der Fachinformation als kompatibel bzw. geeignet zur Zubereitung von Infusionslösungen angegeben sind, jedoch den Abbau von Imipenem beschleunigen. Dabei entstehen zusätzliche Verunreinigungen in erheblichen Mengen, die mit isotonischer Natriumchloridlösung allein nicht entstehen. Somit ist 0,9%ige Natriumchloridlösung als einzige kompatible Lösung übrig. Den betroffenen Herstellern wird im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II, die Gelegenheit zur Stellungnahme zum dargestellten Sachverhalt innerhalb von 4 Wochen gegeben. Literatur (1) http://www.bfarm.de/cln_012/nn_424276/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-imipenem.html__nnn=true PZ 26/09