Stufenplanverfahren: Moxifloxacin-haltige Arzneimittel: Einschränkungen der Anwendungsgebiete und zusätzliche Warnhinweise
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Anfang Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24. Oktober 2008 zu Moxifloxacin angeordnet.
Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete sowie neue Warnhinweise und Angaben zu Nebenwirkungen. Wie bereits berichtet (siehe Pharmazeutische Zeitung Nr. 34) führten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hepatotoxizität, pseudomembranöse Kolitis, Suizidalität, Herzrhythmusstörungen inclusive QT-Verlängerung, Rhabdomyolyse und Verschlimmerung einer Myastenia gravis zu einer Neubewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses. Die orale Anwendung von Moxifloxacin bei einer richtig diagnostizierten akuten bakteriellen Sinusitis und einer akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis sowie einer ambulant erworbenen Lungenentzündung soll nur noch erfolgen, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Zu den Änderungen wird ein Rote-Hand-Brief versendet.
Nach Kommissionsentscheidung sind die Texte nach Anhang III für die Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und die Packungsbeilage mit Wirkung zum 28. Februar 2009 im Wortlaut für die Produktinformation der betroffenen Arzneimittel zu übernehmen. Nach dem genannten Zeitpunkt dürfen von den Herstellern nur noch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Produktinformationen ausgestattet sind.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen teilen Sie uns bitte per Berichtsbogen mit.
PZ 03/09
