Stufenplanverfahren Norfloxacin-haltige Arzneimittel: Streichung des Anwendungsgebietes „akute und chronische komplizierte Pyelonephritis“

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Anfang Februar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19. November 2008 zu Norfloxacin-haltigen Filmtabletten angeordnet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 34/08).

Nach Kommissionsentscheidung sind die Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff Norfloxacin nach Anhang II (siehe (1)) dahingehend zu ändern, dass das Anwendungsgebiet ?akute und chronische komplizierte Pyelonephritis? mit Wirkung zum 1. Mai 2009 zu streichen ist. Ab dem genannten Zeitpunkt dürfen von den Herstellern nur noch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, deren Anwendungsgebiete wie angeordnet umgestaltet worden sind. Zu der Änderung wird ein Rote-Hand-Brief versendet.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelmeldungen senden Sie uns bitte per Berichtsbogen ein.

Literatur:

  1. www.bfarm.de/cln_030/nn_424276/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-norfloxacin.html__nnn=true (Anhang II zur Kommissionsentscheidung)

PZ 07/09

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