Stufenplanverfahren zu Escitalopram-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängige QT-Zeit-Verlängerung

AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Escitalopram-haltigen Arzneimitteln eingeleitet und bezieht sich dabei auf den Bewertungsbericht der Pharmakoviglianz-Arbeitsgruppe der EMA vom Dezember 2011 und den Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 15. Dezember 2011, Seite 117). Escitalopram ist das S-Enantiomer aus dem Citalopram-Racemat, das zur Behandlung depressiver Erkrankungen, bei Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie sowie bei Angst- und Zwangsstörungen zugelassen ist. In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie mit Gesunden und ergänzenden pharmakokinetischen Studien sind unter dem Antidepressivum Escitalopram dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerungen aufgetreten, die durch Daten der Spontanberichterstattung bestätigt wurden. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der EMA und das BfArM halten es für erforderlich, Fach- und Gebrauchsinformationen Escitalopram-haltiger Arzneimittel zu ändern und zu ergänzen. Der Wortlaut der geplanten Änderungen in den Fachinformationen Escitalopram-haltiger Arzneimittel ist auf der Website des BfArM zu entnehmen (siehe unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-escitalopram.html. Die pharmazeutischen Unternehmer von Escitalopram-haltigen Arzneimitteln sind bezüglich der beabsichtigten Änderungen in den Produktinformationen zu einer Stellungnahme bis zum 20. März 2012 aufgefordert worden. PZ 07/12