Stufenplanverfahren zu HMG-CoA –Reduktase-Inhibitoren
Das BfArM hält es für erforderlich, in den Produktinformationen aller HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine: Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin) auf Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depressionen und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte hinzuweisen. Die vorgesehene Maßnahme basiert auf einer EU-Empfehlung. Die schriftliche Anhörung nach Stufe II des Stufenplans wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist auf Seite X dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung abgedruckt.
PZ Nr. 16/2010
