Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehaltes

Meldungen zu Qualitätsmängeln von Tabletten erreichen die AMK sehr oft. Sie betreffen Beanstandungen zur:

• Bruchfestigkeit
• Gleichförmigkeit der Masse
• Gleichförmigkeit des Gehalts.

Aussagekräftige Prüfungen nach Ph.Eur. erfordern folgende Mindestanzahlen:

• Bruchfestigkeit (Ziffer 2.9.8): 10 Prüflinge
• Gleichförmigkeit der Masse (Ziffer 2.9.5.): 20 Prüflinge
• Gleichförmigkeit des Gehalts (Ziffer 2.9.6.): 30 Prüflinge.

Wird keine ausreichende Anzahl Prüflinge eingesandt, dann können auch keine Messungen des ZL mit validen Ergebnissen durchgeführt werden.

Im Zeitraum 1. Januar 2007 bis 31. August 2007 hat die AMK aus Apotheken ins-gesamt alleine 263 Meldungen nur zu Tablettenbruch erhalten. Hiervon betrafen 48 Meldungen Filmtabletten und 215 Meldungen Tabletten oder Retardtabletten. Das ZL hat in 54 Fällen hierbei Bestimmungen der Bruchfestigkeit durchgeführt. Aus den 10 Einzelmessungen sollen der Mittelwert sowie der Maximalwert in Newton angegeben werden. Das Arzneibuch fordert aufgrund der galenischen Verschiedenartigkeit der Arzneiform Tablette keinen Sollwert. Vielmehr werden in der Praxis  bei nicht über-zogenen Tabletten Mindestwerte von 20 N ermittelt. In 37 Fällen wurde durch die Messungen des ZL festgestellt, dass die Bruchfestigkeit geringer bemessen war und die Hersteller um Prüfung und Abhilfe gebeten.

Die AMK bittet um Beachtung der Mindestzahlen für Prüflinge. Nur dann kann eine Beanstandung sachgerecht objektiviert und Abhilfe veranlasst werden.

36/07