Tacrolimus und Pimecrolimus zur äußerlichen Anwendung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert auf seiner Homepage unter Pharmakovigilanz aktuell über den Abschluss der Sicherheitsbewertung von Tacrolimus- (Protopic®) und Pimecrolimus-haltigen (Elidel®, Douglan®) Arzneimitteln zu äußerlichen Anwendung durch den Wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur.
Anlass waren wenige Einzelfallberichte über Hauttumore oder Lymphome, die in zeitlichem Zusammenhang mit der äußerlichen Anwendung von Tacrolimus oder Pimecrolimus festgestellt wurden. Der CHMP hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel unter Berücksichtigung der Schwere der Hauterkrankung als weiterhin günstig bewertet. Der Presseinformation der EMEA ist aber zu entnehmen, dass das CHMP zu keiner abschließenden Bewertung darüber kam, ob die lokale Anwendung der Immunsuppressiva die berichteten Hauttumore beziehungsweise Lymphome hervorgerufen hat. Die pharmazeutischen Unternehmer haben daher Studien initiiert, in denen untersucht werden soll, ob bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen beider Arzneimittel möglicherweise erst nach Jahren auftreten. Bei Affen hatte die orale Gabe von Pimecrolimus dosisabhängig die Inzidenz von Lymphomen erhöht.
Die Arzneimittel Protopic®, Elidel® und Douglan® sind zugelassen zur Behandlung der atopischen Dermatitis, wenn andere Behandlungsformen, wie die Therapie mit äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden, nicht ausreichend wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Arzneimittel sind für Erwachsene, Elidel® und Douglan® 1 % Creme sowie Protopic® 0,03 % Salbe auch für Kinder ab 2 Jahren bestimmt. Die Behandlung soll von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis überwacht werden. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche sollen nicht mit Protopic®, Elidel® oder Douglan® behandelt werden. Außerdem wurden die Empfehlungen zur Anwendungsdauer und der Art der Anwendung präzisiert. Die Behandlung soll nicht ununterbrochen über längere Zeit fortgeführt, sondern nach Abklingen der Symptome beendet werden. Die Zubereitungen sollen auf die betroffenen Hautareale nur in dünner Schicht aufgetragen werden. Patienten, die derzeit mit einem der genannten Arzneimittel behandelt werden, sollen ihre Therapie nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ändern.
Die Firma Novartis Pharma GmbH versendet derzeit einen Rote-Hand-Brief zu Elidel® beziehungsweise Douglan® an Ärzte, der auch über die Homepage der AMK (www.abda-amk.de) abrufbar ist.
PZ 14/06
