Teilung von Fentanylpflastern

Aus Apotheken wurden der Geschäftsstelle der AMK mehrfach ärztliche Verordnungen zu Fentanylmatrixpflastern übermittelt, die die Anweisung zur Teilung der Pflaster durch den Patienten enthielten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte (BfArM) hat auf Bitten der AMK in zwei Schreiben vom 8. März 2007 und 10.Oktober 2007 hierzu eine arzneimittelrechtliche Bewertung vorgenommen, die den Fachkreisen zugänglich gemacht werden kann und die wir hier in Kurzform referieren:

• Die Teilung von Matrixpflastern ist nach den bestehenden arzneimittelrechtlichen Zulassungen nicht zulässig.

• Auch wenn ein expliziter Hinweis auf Nichtteilbarkeit fehlt, bedeutet dies nicht eine rechtliche Tolerierung der Pflasterteilung.

• Therapeutisch notwendige niedrigere Dosierungen sind durch geringere Dosisstärken abzudecken.

• Aus Gründen der Anwendungssicherheit ist die Teilung des Pflasters nicht akzeptabel.

• Die Gewährleistung der Dosiergenauigkeit nach Zuschnitt und eine fachgerechte Lagerung unbenutzter Pflasterhälften dürfen nicht in den Verantwortungsbereich des Anwenders verlagert werden.

Ergänzend weist die AMK darauf hin, dass ein Zerschneiden von Membranpflastern den unkontrollierten Austritt des halbfesten oder flüssigen Inhaltes auf die Haut bewirkt, so dass bei Arzneistoffen hoher Wirkstärke wie Fentanyl Intoxikationen die Folge sein können.

PZ 42/07