Telithromycin (Ketek®)

Die Firma Sanofi-Aventis informierte die Fachkreise in Form eines Rote-Hand-Briefes über neu erkannte Risiken von Telithromycin (Ketek^® 400 mg Filmtabletten) sowie über daraus resultierende Anwendungsbeschränkungen:

Seit Januar 2006 überprüft der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMEA die Sicherheit und Wirksamkeit des Ketolid-Antibiotikums Telithromycin. Mehrmals wurden 2006 die Sicherheitsangaben zu Telithromycin in den Produktinformationen aktualisiert. Die Warnhinweise zu schwerwiegenden Leberreaktionen wurden verschärft und die Anwendung bei Patienten mit Leberstörungen in der Anamnese als Gegenanzeige aufgenommen.

Nun wurde als weitere Gegenanzeige Myasthenia gravis ergänzt, da Telithromycin eine schwere Exazerbation dieser Krankheit hervorrufen kann. Außerdem wurden die Risikoangaben bezüglich Sehstörungen und Bewusstseinsverlust überarbeitet. Patienten, die unter Telithromycin von diesen unerwünschten Effekten betroffen sind, sollen keine Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Telithromycin soll möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, um die Auswirkungen von Bewusstseinsverlust und Sehstörungen zu begrenzen.

Des Weiteren soll Telithromycin nur gegen Infektionen eingesetzt werden, für deren Erreger eine Resistenz gegen Betalactam-Antibiotika und/oder Makrolide anzunehmen ist. Telithromycin hat ein ähnliches Wirkungsspektrum wie Makrolid-Antibiotika und ist darüber hinaus gegen Makrolid- und Penicillin-resistente Pneumokokken wirksam. Da die Penicillinresistenz in Deutschland seltener ist als zum Beispiel in Spanien, Frankreich oder Ungarn kann die Gabe von Telithromycin auf eine kleine Gruppe von Patienten beschränkt werden.

Weitere Fragen hierzu beantwortet die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH unter: Telefon: (01 80) 2 22 20 10, Telefax: (01 80) 2 22 20 11, E-Mail: callcenter.de(at)sanofi-aventis(dot)com

PZ 14/07