Überdosierung von Paracetamol i.v.
Die Firma Bristol-Myers Squibb warnt in einem Rote-Hand-Brief vor versehentlicher Überdosierung von Paracetamol i.v. (Perfalgan®) bei Neugeborenen und Säuglingen. Es bestehe das Risiko, das nach Millilitern (ml) zu applizierende Volumen mit der Menge in Milligramm (mg) zu verwechseln. Dies führe zu einer 10fachen Überdosierung. Weltweit wurden 23 Fälle von Überdosierungen mit intravenös verabreichtem Paracetamol bei Kindern unter einem Lebensjahr berichtet. Ein Kind verstarb an den Folgen. In vielen der berichteten Fälle wurde die 100-ml-Durchstechflasche anstelle der für Kinder unter 33 kg Körpergewicht vorgesehene 50-ml-Durchstechflasche verwendet. Perfalgan® enthält 10 mg Paracetamol je 1 ml Lösung. Die Dosierungsangaben gemäß Fachinformation sind wie folgt:
| Reife Neugeborene*, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 kg (Alter bis etwa ein Jahr) | Kinder über 10 kg (Alter ab etwa ein Jahr) bis etwa 33 kg Körpergewicht |
Dosis | 7,5 mg/kg pro Anwendung, das heißt 0,75 ml Lösung je kg | 15 mg/kg pro Anwendung, das heißt 1,5 ml Lösung je kg |
Dosierungsintervall | Eine intravenöse Infusion von 7,5 mg/kg (0,75 ml je kg) bis zu 4-mal pro Tag. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen | Eine intravenöse Infusion von 15 mg/kg (1,5 ml je kg) bis zu 4-mal pro Tag. Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen |
Maximale Tagesdosis | Die maximale Tagesdosis darf 30 mg/kg nicht überschreiten | Die maximale Tagesdosis darf 60 mg/kg nicht überschreiten (insgesamt nicht mehr als 2 g) |
* Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor. Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie hier oder auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.
Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen können an Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Abteilung Arzneimittelsicherheit, 80632 München unter der Telefonnummer (0 89) 12 14 22 81, Faxnummer (0 89) 12 14 24 45 beziehungsweise an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden.
Literatur:
http://www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1150326/publicationFile
/91383/perfalgan.pdf
