Unterstellung von Ephedra unter die Grundstoffüberwachung

Am 11. Juli 2007 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass Ephedra (aus Ephedra sinica STAPF aber auch aus gleichwertigen Ephedra-Arten) nunmehr der Grundstoffüberwachung unterstellt ist. Die Unterstellung unter die Grundstoffüberwachung hat keine Auswirkungen auf die Abgabe von Ephedra durch Apotheken an Patienten gegen Vorlage einer ärztlichen Verschreibung. Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten zur oralen Anwendung sowie homöopathische Zubereitungen aus Ephedra, ausgenommen höhere Verdünnungen als D1, waren bereits zum 1. April 2006 durch Änderungsverordnung der Verschreibungspflicht unterstellt worden (siehe PZ 01/2006 und 13/2006).

Jedoch ist der Handel mit Ephedra betroffen: Die Grundstoffüberwachung bedeutet, dass Ephedra als erfasster  Stoff nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung EG Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 einzustufen ist. Damit unterfällt Ephedra den Vorschriften für Kategorie 1-Stoffe dieser Verordnungen. Damit besteht

  • eine Erlaubnispflicht für das Inverkehrbringen im Sinne Art. 2c der Verordnung EG 273/2004;
  • die Erfordernis einer Ein- und Ausfuhrgenehmigung;
  • die Beschränkung der Abgabe nur an Erlaubnisinhaber gegen Einholung der Endverbleibserklärung durch den Kunden, wovon auch die Inhaber von Sondererlaubnissen im innergemeinschaftlichen Grundstoffverkehr betroffen sind, zur Zeit in Deutschland Apotheken (ausgenommen die Abgabe auf ärztliche Verschreibung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes, siehe oben), Polizei-, Zollbehörden und Bundeswehr;
  • die Erfordernis, der Ware eine Kopie der Erklärung des Kunden über den Verwendungszweck beizufügen, die vom Lieferanten mit Stempel und Datum versehen werden muss;
  • die Notwendigkeit, Unterlagen im Drittstaatshandel mit dem Zusatz ?Drug Precursors? zu versehen;
  • die Nachweispflicht der legalen Zwecke von Transit-Sendungen durch die Wirtschaftbeteiligten auf Anforderung der zuständigen Behörden;
  • die Meldepflicht bis zum 15. Februar für das zurückliegende Kalenderjahr über Aus- und Einfuhr von Ephedra, Vermittlungsgeschäfte mit Ephedra, sowie Verwendung und Abgabe von Ephedra.

Die AMK weist wegen Verstößen gegen die Grundstoffüberwachung im Jahre 2006 darauf hin, dass die oben genannte Verordnung EG 273/2004 unter ?Inverkehr-bringen? jegliche Abgabe von erfassten Stoffen in der Gemeinschaft versteht, sei es gegen Bezahlung oder unentgeltlich; dazu gehören auch Lagerung, Herstellung, Erzeugung, Weiterverarbeitung, Handel, Vertrieb oder Vermittlung dieser Stoffe zum Zweck ihrer Abgabe in der Gemeinschaft. Ferner verweisen wir auf den Umstand, dass unter ?Wirtschaftsbeteiligter? jede natürliche oder juristische Person verstanden wird, die erfasste Stoffe in den Verkehr bringt.

PZ 29/07

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