Veränderte Zulassungen der Neuraminidasehemmer im Influenza-Pandemiefall

Angesichts der Gefahr der weltweiten Ausbreitung der sogenannten Schweinegrippe (Influenza A/H1N1) hat die europäische Arzneimittelbehörde EMEA geprüft, welche Maßnahmen einem drohenden Engpass der Neuraminidasehemmer Oseltamivir (Tamiflu®) und Zanamivir (Relenza®) begegnen können. Aus der Durchsicht der verfügbaren Daten und entsprechenden Nutzen/Risiko-Bewertungen hat die EMEA folgende Empfehlungen für den Pandemiefall abgeleitet :

• Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von Tamiflu® Kapseln von fünf auf sieben Jahre (gilt nicht für Tamiflu® Trockensaft, dieser hat eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren),

• Zulassung von Tamiflu® für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr unter besonderen Kautelen (Dosierung, Überwachung) zur Postexpositionsprophylaxe und Behandlung der Influenza A/H1N1 im Fall der Pandemie,

• Zulassung von Tamiflu® für die Anwendung bei schwangeren und stillenden Patientinnen und

• Zulassung von Relenza® für die Anwendung bei schwangeren und stillenden Patientinnen.

Sobald die Europäische Kommission den Empfehlungen zugestimmt hat, sind sie wirksam. Sie gelten ausdrücklich nur für den Pandemiefall, das heißt, wenn die WHO die pandemische Warnphase 6 ausgerufen hat. Aktuell werden Apotheken und Patienten gebeten, Packungen von Tamiflu® Kapseln, die das angegebene Haltbarkeitsdatum überschritten haben, nicht zu entsorgen sondern für weitere zwei Jahre bei Raumtemperatur (unter 25 Grad Celsius) aufzubewahren. Literatur: (1) www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/28766209en.pdf PZ 21/09