Vorabinformation: Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten und Phosphodiesterase-5-Hemmer
Das BfArM hat im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) angeordnet, dass zum 1. Februar 2010 in die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Doxazosin, Prazosin oder Terazosin enthalten, ein Hinweis auf eine weitere Interaktion aufgenommen wird: Die gleichzeitige Anwendung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) kann bei einigen Patienten eine symptomatische Hypotonie hervorrufen. Um dieses Risiko zu vermindern, sollen die Patienten stabil auf den Alpha-Blocker eingestellt sein, bevor sie Phosphodiesterase-5-Hemmer anwenden.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid des BfArM einlegen.
Bei den selektiven Alpha-Blockern Alfuzosin und Tamsulosin hielt es das BfArM auf Grund der Datenlage nicht für angebracht, in den Produktinformationen auf klinisch relevante additive hypotensive Effekte hinzuweisen (siehe Pharm. Ztg. Nr. 34 vom 20. August 2009, Seite 104).
PZ 47/09
