Zum Rückruf aller Chargen von Ionsys®

Wie bereits in der Fachpresse zu lesen war, hat die Firma Janssen-Cilag durch einen Rote-Hand-Brief vom 28. September 2008 alle Chargen von Ionsys^® zurückgerufen.

Ionsys^® ist ein vom Patienten zu aktivierendes transdermales System, das Fentanyl enthält und für die Behandlung akuter, mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen ausschließlich im Krankenhaus zugelassen ist.

Der Rückruf ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, denn bei einigen Systemen einer Charge sind Defekte entdeckt worden und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich das System selbst aktiviert. Derzeit liegen keine Hinweise darauf vor, dass Patienten deswegen zu Schaden gekommen sind. Die Ursache der Defekte wird zur Zeit untersucht. Ionsys^® muss bei allen Patienten umgehend entfernt und durch eine adäquate analgetische Therapie ersetzt werden.

Da Ionsys^® nur im Krankenhaus angewendet wird, wurden direkt alle Kliniken informiert, die das Arzneimittel bezogen haben.

Unerwünschte Wirkungen, die unter der Therapie mit Ionsys® aufgetreten sind, können per Berichtsbogen an uns gemeldet werden.

PZ 41/08