Zur Wiedereinführung von Sertindol (Serdolect®)

Die Zulassung von Serdolect® ruhte seit 1998, nachdem Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen, zum Teil mit Todesfolge, unter der Behandlung mit dem Neuroleptikum berichtet worden waren (siehe Pharm. Ztg. Vom 3.12. 1998, Seite 8, und vom 2.3.2000, Seite 9). Sertindol kann stärker als andere Neuroleptika dosis- bzw. konzentrationsabhängig die QTc-Zeit verlängern und damit ventrikuläre Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes hervorrufen. Zudem wird Sertindol durch CYP2D6 und durch CYP3A4 metabolisiert, so dass Arzneimittel, die diese Isoenzyme hemmen, die Plasmakonzentration von Sertindol erhöhen können.

Seit 2002 war das Neuroleptikum für Patienten in klinischen Studien wieder verfügbar. Nunmehr darf Serdolect® auf Grund einer Kommissionsentscheidung vom Dezember 2005 in der EU unter Auflagen wieder in den Verkehr gebracht werden. Durch verschiedene Maßnahmen soll die besonders sorgfältige Überwachung von Sertindol auf unerwünschte Wirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer, durch die Behörden sowie durch die behandelnden Ärzte sicher gestellt werden. So soll Sertindol nur bei Patienten angewandt werden, die zumindest ein anderes Neuroleptikum nicht vertragen haben. Während der Behandlung sind in definierten Zeitabständen EKG-Kontrollen durchzuführen. Ein EKG soll ebenfalls veranlasst werden, wenn beim Patienten Hinweise auf Arrhythmien wie Herzklopfen, Krämpfe oder Synkopen auftreten. Wird ein QTc-Intervall von mehr als 500 msec gemessen, ist die Behandlung abzubrechen.

PZ 24/06