Hinweise für pharmazeutische Unternehmen

Die Geschäftsstelle der AMK ist für pharmazeutische Unternehmen der zentrale Ansprechpartner für die Veröffentlichung von sicherheitsrelevanten Informationen und Hinweisen zum Umgang mit Arzneimittelrisiken (Rückrufe, Chargenrückrufe, Chargenüberprüfungen und Informationen bzw. Informationen der Hersteller).

Seit 1976 informiert die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über Risiken von Arzneimitteln und sonstigen apothekenüblichen Waren in der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) unter der Rubrik „AMK-Nachrichten“. Die AMK-Nachrichten werden auch an die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) für die Veröffentlichung in der Rubrik „Wichtige Mitteilungen“ weitergeleitet. Die AMK übernimmt dabei die Sammlung, Aufbereitung der Meldung und Absprache mit den Redaktionen. Für die Veröffentlichung einer Meldung in den AMK-Nachrichten erübrigt sich daher für die pharmazeutischen Unternehmen eine separate Kontaktaufnahme mit der pharmazeutischen Fachpresse (PZ, DAZ). Alle Veröffentlichungen in der Rubrik „AMK-Nachrichten“ bzw. „Wichtige Mitteilungen“ sind kostenfrei. Die Printausgaben von PZ und DAZ erscheinen wöchentlich, jeweils am Donnerstag.

Darüber hinaus werden die AMK-Nachrichten auf der AMK-Website www.arzneimittelkommission.de eingestellt (Zugangsdaten finden Sie im Impressum der PZ). Dies geschieht kontinuierlich und tagesaktuell.

Die Online-Redaktionen von PZ und DAZ stellen die AMK-Nachrichten in der Regel dienstagnachmittags auf den jeweiligen Homepages zur Verfügung, dieses geschieht außerhalb des Verantwortungsbereichs der AMK. Weiterhin werden von der AMK der Bundesverband Deutscher Krankhausapotheker e.V. (ADKA) und ABDATA Pharma-Daten-Service informiert. ABDATA pflegt die AMK-Nachrichten in das Modul „Aktuelle Info“ der ABDA-Datenbank ein; diese sind somit auch in der Apothekensoftware einsehbar.
  

Redaktionsschluss

Die eingereichten Manuskripte für die AMK-Nachrichtenrubrik Chargenüberprüfungen, Chargenrückrufe und Rückrufe müssen der AMK-Geschäftsstelle bis spätestens Montag 14 Uhr in editierbarer Version (z. B. als Worddatei) vorliegen, um die Mitteilung in den Print-Ausgaben der pharmazeutischen Fachpresse der laufenden Kalenderwoche zu veröffentlichen. Die Online-Stellung auf der AMK-Website www.arzneimittelkommission.de durch die AMK erfolgt unabhängig vom Redaktionsschluss und stets zeitnah zur Einreichung des Manuskripts. Umfangreiche Meldungen mit Tabellen, Grafiken u. ä. müssen der AMK in der zur gewünschten Veröffentlichung vorausgehenden Woche übermittelt werden.

Manuskripte, welche erst nach Redaktionsschluss in der AMK-Geschäftsstelle eintreffen, können nicht mehr für eine Veröffentlichung in den Print-Ausgaben der pharmazeutischen Fachpresse der laufenden Kalenderwoche berücksichtigt werden.

Die AMK bittet um Übermittlung eines Textvorschlages und ggf. zugehöriger Dokumente per E-Mail an:  amk(at)arzneimittelkommission.de und per FAX an: 030 40004-553.

Bitte beachten Sie, dass offizielle Informationen Ihrerseits für die AMK-Nachrichtenrubrik Information der Hersteller einer längeren Vorlaufzeit bedürfen, da diese von der AMK-Geschäftsstelle wiedergegeben werden. Die wortwörtliche Übernahme ist grundsätzlich nicht vorgesehen.
  

Vorgezogene Redaktionsschluss-Termine 2024:

• KW 14 (Ostern): Einreichung der Manuskripte bis Donnerstag, 28. März 2024, 14 Uhr
• KW 18 (betrifft nur PZ)
• KW 21 (Pfingsten)
• KW 22
• KW 41

Um Einreichung der Manuskripte bitten wir jeweils bis Freitag 11 Uhr der vorangehenden Kalenderwoche.

Die letzte Ausgabe des Jahres 2024 erscheint in der KW 51 und die erste Ausgabe des Jahres 2025 in KW 2, jeweils als Doppelausgabe.

AMK-PHAGRO-Schnellinformation

Für besonders dringliche Meldungen zu Arzneimittelrisiken, die mit einem akuten Gefahrenpotenzial einhergehen und von öffentlichem Interesse sind, kann ein seit 1996 bestehendes Schnellinformationssystem zum Einsatz kommen. Mit einer AMK-PHAGRO-Schnellinformation können alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken in Deutschland innerhalb weniger Stunden informiert werden. Für weitere Informationen zu diesem Schnellinformationssystem kontaktieren Sie die Geschäftsstelle der AMK bitte telefonisch unter 030 40004-552.

AMK-PHAGRO-Schnellinformationen sind nicht automatisch mit einer Arzneimittelrücknahme über den pharmazeutischen Großhandel verbunden. Letztere erfolgt nur, wenn es einen ausdrücklichen Hinweis auf ein parallel durchzuführendes APG-Verfahren gibt.
  

Rubrik Informationen der Institutionen und Behörden

Die AMK veröffentlicht in der Rubrik „Informationen der Institutionen und Behörden“ in der Regel Nachrichten folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, CHMP, PRAC, Überwachungsbehörden der Länder, AkdÄ, BfR, BVL und Fachgesellschaften. Dabei werden diese inhaltlich zusammenfassend wiedergegeben.
   

Rubrik Information der Hersteller

In diese Rubrik fallen u. a. Zusammenfassungen von Informationsbriefen und Rote-Hand-Briefen. Für pharmazeutische Unternehmen besteht zudem die Möglichkeit, im Rahmen einer „Information der Hersteller“ zu produktspezifischen Themen zu informieren und wichtige Hinweise zur korrekten und sicheren Arzneimittelanwendung an die Fachkreise weiterzugeben. Die inhaltliche Gestaltung geschieht in Absprache und Zusammenarbeit mit der AMK. Eine frühzeitige Abstimmung ist daher notwendig. Häufig sind bereits vorliegende Meldungen aus Apotheken und Untersuchungsergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e. V. (ZL) Anlass für eine Information des Pharmazeutischen Unternehmers.

Die AMK weist darauf hin, dass in den Rubriken Informationen der Institutionen und Behörden und Informationen der Hersteller im Gegensatz zu unseren Rubriken Chargenüberprüfung, Chargenrückruf und Rückruf in der Regel keine vollständige und wortwörtliche Übernahme eingereichter Textvorschläge erfolgt.
  

Rubriken Chargenüberprüfung, Chargenrückruf oder Rückruf

Der Textvorschlag in diesen Rubriken sollte folgende wichtige Angaben beinhalten:

• Angabe der Rubrik, unter der Ihr Text veröffentlicht werden soll (Rubriken: Chargenüberprüfung, Chargenrückruf, Rückruf; Definitionen können hier abgerufen werden)
• Fertigarzneimittelname einschließlich Stärke, Stückzahl und Darreichungsform
• Angabe der exakten Chargenbezeichnung
• Angabe der Pharmazentralnummer/n (PZN)
• kurze Erklärung zum Mangel bzw. zur Ursache
• kurze Darstellung der Bewertung der Tatsachen bzw. Überlegungen (Risikoeinschätzung)
• Angabe von konkreten Handlungsempfehlungen z. B. bei Chargenüberprüfungen
• Angabe des Auslieferungszeitraums der betroffenen Charge, im Falle der Rückholung des Arzneimittels durch die Apotheke von belieferten Institutionen und Patienten
• Rückgabemodalitäten (z. B. auf dem Postweg oder über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Verfahren) Bitte beachten Sie etwaige Besonderheiten z. B. bei Kühlware, BtM, Klinikware und Zytostatika.
• Angaben zur Gutschrift/Versandkosten
• Ggf. Angabe einer Telefonnummer für Rückfragen

Die Angaben der oben genannten Punkte werden von der AMK routinemäßig und systematisch geprüft. Werbeaussagen, Verharmlosungen und/oder irreführende Sachverhaltsdarstellungen sind unzulässig.

Wir bitten zu beachten, dass die AMK nur Chargenüberprüfungen veröffentlicht, die kein Öffnen eines vorhandenen Erstöffnungsschutzes der zu überprüfenden Arzneimittelpackungen erfordert.

Selbstverständlich stehen wir Ihnen bei Fragen zu den einzelnen Punkten zur Verfügung.
Der AMK ist bekannt und bewusst, dass Änderungen am eingereichten Text unter den drei genannten Rubriken der expliziten Zustimmung der Überwachungsbehörde, des pharmazeutischen Unternehmers und ggf. des zurücknehmenden pharmazeutischen Großhandels bedürfen. Die frühzeitige und aktive Einbindung der AMK in diesen Abstimmungsprozess sollte daher auch in Ihrem Interesse sein.
  

Rückgabeverfahren

Sie haben die Auswahl zwischen zwei Rückgabeverfahren:

1. Direkte Rücksendung der zurückgerufenen Ware durch Apotheken an den pharmazeutischen Unternehmer: Die Angabe einer eindeutigen Anschrift am Ende des Textes ist zwingend erforderlich.
2. Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel und gesammelte Weiterleitung an den pharmazeutischen Unternehmer: In diesem Fall ist es zwingend erforderlich, die Geschäftsstelle der PSG-PHAGRO-Service-Gesellschaft mbh (www.phagro-service.de) frühzeitig zu kontaktieren (per E-Mail an office(at)phagro-service.de und Fax an 030 20188-454).

Was die AMK nicht veröffentlicht

Die AMK möchte darauf hinweisen, dass Änderungen der Galenik, der Packungsgröße, des Produktdesigns sowie Indikationserweiterungen, Dosierungs- und Namensänderungen, Preissenkungen und Neueinführungen nicht zu den AMK-Nachrichten gehören, da sie nicht die Arzneimittelsicherheit betreffen. Gleichfalls veröffentlicht die AMK keine Informationen zu Schulungsmaterial (Blaue-Hand-Symbol). Derartige Informationen werden von ABDATA Pharma-Daten-Service (Telefon 06196 928496, E-Mail: aktuelle-info(at)abdata.aponet.de) entgegengenommen und veröffentlicht.

Stand September 2023