Die AMK-Geschäftsstelle

Aufgaben der Geschäftsstelle

Nach der ApBetrO sind Apotheken verpflichtet, bei Verdacht auf Qualitätsmängel ihre zuständige Überwachungsbehörde zu informieren. Die Berufsordnungen der Apothekerkammern verpflichten die Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Die AMK erfasst diese Meldungen, untersucht u. U. das Arzneimittel und informiert den Pharmazeutischen Unternehmer und ggfs. die Behörden. Die Geschäftsstelle der AMK gewährleistet die Kommunikation bekannt gewordener Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Apotheken, Hersteller, Behörden).

Arzneimittelrisiken

Der Begriff 'Arzneimittelrisiken' ist im Sinne des Arzneimittelgesetzes sowie des Stufenplans zu verstehen und umfasst alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Er umfaßt sowohl pharmazeutische herstellerbedingte Qualitätsmängel, als auch unerwünschte Wirkungen, Medikationsfehler sowie Fehl- und Missbrauch. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15. Februar 2005) versteht man unter Arzneimittelrisiken insbesondere

Nebenwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch außerhalb),
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
Resistenzbildung,
Missbrauch,
Fehlgebrauch,
Gewöhnung,
Abhängigkeit,
Mängel der Qualität, auch technischer Art,
Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
Mängel der Kennzeichnung und der Fach-und Gebrauchsinformationen,
Arzneimittelfälschungen,
nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimittel,
potenzielle Umweltrisiken aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

Risikokommunikation

Die AMK veröffentlicht wöchentlich aktuelle Nachrichten in der pharmazeutischen Fachpresse (Druck- und Online-Ausgaben der Pharmazeutischen Zeitung (PZ), Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ)). Weiterhin können die AMK-Nachrichten aus dem Modul "Aktuelle Info" der ABDA-Datenbank sowie aus dem Internet (www.arzneimittelkommission.de) abgerufen werden. Dabei handelt sich um:

Chargenrückrufe
Chargenüberprüfungen
Rückrufe
Stufenplanmitteilungen der nationalen Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) über Änderung, Ruhen oder Widerruf von Zulassungen
Informationen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA)
Mitteilungen ausländischer Arzneimittelbehörden
Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Informationen von pharmazeutischen und medizinischen Fachgesellschaften

Wichtige Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten werden umgehend auf die AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht. Alle dringlichen sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten, die sich im Markt befinden und ein akutes Gefahrenpotenzial besitzen, werden über das AMK/PHAGRO-Schnellinformationssystem veröffentlicht.

Die AMK beantwortet ausgewählte Fragen von Apotheken, Krankenhausapotheken, Mitgliedsorganisationen der Apothekerschaft und medizinischen Fachkreisen zu Risiken von Arzneimitteln. Die Kernkompetenzen der AMK-Geschäftsstelle liegen bei:

Anfragen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken nach Stufenplan §§ 62/63 AMG
Anfragen zu Risiken von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und zur Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln
allgemeinen Fragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit und Medikationsfehlern

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