Die AMK-Geschäftsstelle

Nach der ApBetrO sind Apotheken verpflichtet, bei Verdacht auf Qualitätsmängel ihre zuständige Überwachungsbehörde zu informieren. Die Berufsordnungen der Apothekerkammern verpflichten die Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Die AMK erfasst diese Meldungen, untersucht u.U. das Arzneimittel und informiert den Pharmazeutischen Unternehmer und ggfs. die Behörden. Die Geschäftsstelle der AMK gewährleistet die Kommunikation bekannt gewordener Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Apotheken, Hersteller, Behörden).

Der Begriff 'Arzneimittelrisiken' ist im Sinne des Arzneimittelgesetzes sowie des Stufenplans zu verstehen und umfaßt alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Er umfaßt sowohl pharmazeutische herstellerbedingte Qualitätsmängel, als auch unerwünschte Wirkungen, Medikationsfehler sowie Fehl- und Missbrauch. Nach Stufenplan (Bundesanzeiger Nr. 31 vom 15.02.05) versteht man unter Arzneimittelrisiken insbesondere

• Nebenwirkungen (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und auch außerhalb),
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität, auch technischer Art,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und der Fach-und Gebrauchsinformationen,
• Arzneimittelfälschungen,
• Nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimittel,
• Potenzielle Umweltrisiken aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

Die AMK veröffentlicht wöchentlich aktuelle Nachrichten in der pharmazeutischen Fachpresse (Druck- und Online-Ausgaben der Pharmazeutischen Zeitung (PZ), Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ)). Weiterhin können die AMK-Nachrichten aus dem Modul "Aktuelle Info" der ABDA-Datenbank sowie aus dem Internet (www.arzneimittelkommission.de) abgerufen werden. Dabei handelt sich um:

• Chargenrückrufe
• Chargenüberprüfungen
• Rückrufe
• Stufenplanmitteilungen der nationalen Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) über Änderung, Ruhen oder Widerruf von Zulassungen
• Informationen der europäischen Zulassungsbehörde (EMA)
• Mitteilungen ausländischer Arzneimittelbehörden
• Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Informationen von pharmazeutischen und medizinischen Fachgesellschaften

Wichtige Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten werden umgehend auf die AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht. Alle dringlichen sicherheitsrelevanten Informationen zu Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten, die sich im Markt befinden und ein akutes Gefahrenpotenzial besitzen, werden über das AMK/PHAGRO-Schnellinformationssystem veröffentlicht.

Die AMK beantwortet ausgewählte Fragen von Apotheken, Krankenhausapotheken, Mitgliedsorganisationen der Apothekerschaft und medizinischen Fachkreisen zu Risiken von Arzneimitteln. Die Kernkompetenzen der AMK-Geschäftsstelle liegen bei:

• Anfragen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken nach Stufenplan §§ 62/63 AMG
• Anfragen zu Risiken von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und zur Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln
• allgemeinen Fragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit und Medikationsfehlern

Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Überwachungsbehörde von der Apotheke unverzüglich zu benachrichtigen. Allerdings ist in der Apotheke häufig nicht festzustellen, ob ein Fehler dem Hersteller anzulasten ist oder ob ein Transport- oder Lagerschaden vorliegt. Ein begründeter Verdacht auf einen Chargenfehler ergibt sich oft erst durch eine aufwendige Laboruntersuchung oder durch die zentrale Dokumentation mehrerer gleichartiger Mängel. Daher sollten Qualitätsmängel per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK gemeldet werden. Je nach Art der Beanstandung wird zunächst eine Untersuchung im ZL veranlasst oder der Hersteller direkt um Prüfung der Rückstellmuster und Stellungnahme gebeten. In eindeutigen oder schwerwiegenden Fällen wird gleichzeitig die zuständige Überwachungsbehörde informiert. Ist der Sachverhalt aufgeklärt, wird die einsendende Apotheke über das Ergebnis unterrichtet. Die Apotheke erhält von der Firma in der Regel Ersatz für das eingesandte Arzneimittel. Hat sich aber ein Qualitätsmangel als vom Hersteller verursacht erwiesen, wird in der Regel der Rückruf einer oder mehrerer Chargen des Arzneimittels von der Überwachungsbehörde angeordnet oder freiwillig durch den Hersteller veranlasst. Diese Maßnahmen werden durch die AMK publiziert.

Einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit können Apotheker und Apothekerinnen mit der Meldung von unerwünschten Wirkungen, Wechselwirkungen und Missbrauch per Berichtsbogen leisten. Dabei sollen auf jeden Fall Alter, Geschlecht und Initialen des Patienten angegeben werden, damit Doppelmeldungen zu erkennen sind, wenn etwa der Arzt seiner Arzneimittelkommission das gleiche Ereignis mitgeteilt hat. Es kommt nicht darauf an, dass ein Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der unerwünschten Wirkung gesichert ist.

Meldungen dieser Art werden immer als Verdachtsmeldungen aufgefasst. Damit Informationen über neu beobachtete Nebenwirkungen in die zentrale Erfassung und Auswertung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingehen, werden die Meldungen ohne Bewertung an diese Behörden weitergegeben. Alle Verdachtsmeldungen tragen Signalcharakter, wobei jedoch vier Minimalkriterien erfüllt sein müssen: Angaben zur Person (Initialen, Geburtsdatum, Geschlecht), Meldequelle (Apothekenname), verdächtiges Arzneimittel und beobachtete unerwünschte Wirkung.

Durch die zahlreichen Kundenkontakte in der Offizin können die Apotheken in der Selbstmedikation sowie bei ärztlich verordneten Mitteln frühzeitig Hinweise auf Arzneimittelmissbrauch erhalten. Solche Meldungen sind daher besonders wichtig. Allerdings kann ein Spontanmeldesystem keine Hinweise auf die tatsächliche Häufigkeit der beobachteten Risiken geben.

Quantitative Abschätzungen sind mit Hilfe der Referenzapotheken möglich. Dabei handelt es sich um eine ca. 200 Apotheken, die von den Länderkammern nach einem regionalen Schlüssel ausgewählt wurden und City-, Stadtrand- und Landapotheken umfassen. Diese Apotheken stehen der AMK für Umfragen zur Verfügung. So können statistisch auswertbare Zahlen wie z. B. zur Missbrauchshäufigkeit bestimmter Arzneimittel ermittelt werden.

Auch der Umkarton sowie die Gebrauchs- und Fachinformation sind Bestandteile eines Arzneimittels. Sie sind für die richtige Anwendung und damit für die Arzneimittelsicherheit sogar besonders wichtig. Die Paragraphen 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes schreiben vor, welche Angaben der pharmazeutische Unternehmer machen muss. Die Inhalte werden im Zulassungsverfahren durch die Behörde geprüft. Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, die Angaben dem neusten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen. Außerdem kann die Zulassungsbehörde Änderungen oder zusätzliche Angaben anordnen. Die Kontrolle von Umkarton und Gebrauchsinformation gehört zwingend zur Prüfung eines Fertigarzneimittels gemäß Apothekenbetriebsordnung. Bei Beanstandungen der Deklaration sind dem Berichtsbogen zweckmäßigerweise Photos oder Kopien von Umkarton bzw. Beipackzettel beizulegen. Abhängig vom Schweregrad der Fehldeklaration bittet die AMK den pharmazeutischen Unternehmer um eine Stellungnahme oder die Überwachungsbehörde um Prüfung und ggf. um Veranlassung von Risikoabwehrmaßnahmen.