Historie und Geschäftsordnung der AMK

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), eine Fachkommission der ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, besteht seit 1975 und nimmt für die Apothekerschaft vor allem die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz und Arzneimittel(therapie)sicherheit wahr, die im Arzneimittelgesetz (AMG) definiert sind.

Die Rechtsgrundlage für die Tätigkeit der AMK findet sich in § 62 AMG und trägt den Titel „Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken“. Die AMK wurde durch Beschluss des damaligen ABDA-Präsidiums gegründet und nahm unter Berufung ihres ersten Vorsitzenden die Arbeit auf. Anlass der AMK-Gründung war die Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes (AMG) von 1976, dessen Zielsetzung die Kriterien der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln enthielt und maßgeblich durch die Contergan-Katastrophe von 1961 beeinflusst worden war. Das alte Arzneimittelgesetz von 1961 verlangte kein Zulassungsverfahren für Arzneimittel, sondern gab sich lediglich mit einer behördlichen Herstellungserlaubnis und einer Registrierungspflicht zufrieden.

1978 trat das neue Arzneimittelgesetz in Kraft, bei dem die Forderungen nach einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit umgesetzt wurden. Das zeigte sich u.a. in der Festlegung eines Zulassungsverfahrens mit dem Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, dem Aufbau eines Informationssystems, um Arzneimittelrisiken zu sammeln, auszuwerten, und Abwehrmaßnahmen zu ergreifen (Stufenplanverfahren) und der Regelung und der Vorgabe von klinischen Studien und gesetzlichen Schutzvorschriften für Probanden. Der Vorsitzende der AMK und die Mitglieder werden durch den Geschäftsführenden Vorstand der ABDA für jeweils 4 Jahre berufen (aktuelle Berufungsperiode 2021-2024). Neben allen wichtigen Bereichen der Pharmazie sind auch Vertreter der Ärzteschaft in der Kommission vertreten.

Die aktuelle Geschäftsordnung der AMK wurde durch eine Beschlussfassung des Geschäftsführenden Vorstands der ABDA im August 2020 in Kraft gesetzt.