Leitlinien zum Thema "Prüfung und Lagerung"
Die Leitlinien zum Thema "Prüfung und Lagerung" beschreiben auf der Grundlage der Apothekenbetriebsordnung den Umgang mit Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln in der Apotheke. Die Empfehlung zum Umgang mit Medizinprodukten in der Apotheke steht separat zur Verfügung.
Kurzübersicht über die Themen der Seite:
Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Ausgangsstoff ist gemäß § 1a Abs. 6 ApBetrO jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.
Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel
Primäre Verpackungsmaterialien sind gemäß § 1a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Behältnisse oder äußere Umhüllungen, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Behältnisse für pharmazeutische Zwecke sind gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 3.2 Behältnisse) dazu bestimmt, Arzneimittel aufzunehmen. Sie sind in direktem Kontakt mit diesen oder können es sein. Der Verschluss ist ein Teil des Behältnisses. Diese Leitlinie bezieht neben den Primärpackmitteln auch Applikationshilfen und Verschlüsse ein.
Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (§4 Abs. 1 AMG).
