Revision der Leitlinien

Um die Aktualität der Leitlinien der Bundesapothekerkammer entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik zu gewährleisten, ist die regelmäßige Überarbeitung der Empfehlungen nötig. Aus diesem Grund werden die Leitlinien nach 4 Jahren aktualisiert, hinsichtlich Praxisrelevanz überprüft und von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer in revidierter Fassung verabschiedet.

Die Empfehlungen der Bundesapothekerkammer sind in drei unterschiedliche Dokumentenarten gegliedert. Das zentrale Dokument ist die Leitlinie mit dem Flussdiagramm. Dazu gibt es einen Kommentar mit ausführlichen Erklärungen und Hinweisen sowie zahlreiche Arbeitshilfen, wie z. B. Formblätter, SOP, Verfahrensanweisungen und Anwendungsbeispiele.

Im Folgenden sind zu den überarbeiteten Leitlinien kurz die wesentlichen Änderungen und Ergänzungen gegenüber der letzte Fassung beschrieben.

(1. Revision, Stand: 21.08.2024)

Der Geschäftsführende Vorstand der Bundesapothekerkammer hat auf seiner Sitzung am 21.08.2024 die Revision der Leitlinie zur Qualitätssicherung „Durchführung von Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken“ und den dazugehörigen Kommentar verabschiedet.

Die wesentliche Änderung in den Dokumenten betrifft den Meldeweg der durchgeführten Impfung. Die Daten, die bisher über das Digitale Impfquoten-monitoring (DIM) an das RKI gemeldet wurden, werden ab der neuen Impfsaison über das Deutsche Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS) an das RKI gemeldet. Nutzt die Apotheke für die Durchführung der Schutzimpfung das berufsstandseigene Portal der GEDISA mbH, wird die Meldung nach Eingabe der Impfdaten automatisch generiert. Somit ergeben sich für die Apotheken nur Änderungen in der offiziellen Benennung des Meldewegs, jedoch nicht in der Nutzung.

Die Arbeitshilfen wurden bezüglich der variantenangepassten COVID-19-Impfstoffe aktualisiert. Die Anpassung der Grippeimpfstoffe an die von der WHO empfohlenen trivalenten Impfstoffe erfolgt entsprechend der Empfehlung der STIKO zur Saison 25/26.

Weitere Informationen zu Schutzimpfungen in Apotheken und den Impfstoffen erhalten Sie unter https://www.abda.de/fuer-apotheker/schutzimpfungen/.

(6. Revision, Stand: 14.05.2024)

Die Leitlinie und der Kommentar wurden intensiv überarbeitet. In den Dokumenten wurden alleimeine und Kapitel-spezielle Anpassungen durchgeführt.

Allgemeine Änderungen:

• In der Apotheke getroffene Festlegungen sind im QM-Handbuch zu dokumentieren.
• Alle Dokumentationen, bis auf die der allgemeinen Herstellungsanweisung, können digital erfolgen.
• Der Begriff „Sicherheitswerkbank“ wurde im gesamten Kommentar durch den Begriff „Laminar-Flow-Werkbank“ ersetzt.
• Um Verwirrungen zu vermeiden, wurde zwischen Hilfsmitteln, Medizinprodukten und Arbeitsmitteln differenziert.

In Kapitel 3 wurde das Raster für die Allgemeine Herstellungsanweisung neu strukturiert. So erfolgt die Erstellung der Anweisung nach Darreichungsformen und nicht wie bisher nach den verwendeten Fertigarzneimitteln.

Zusätzlich wurde ein neues Kapitel „Nachhaltigkeit, Klimaschutz und Krisenmanagement“ aufgenommen.

Der Anhang 3 wurde ersatzlos gestrichen.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

(8. Revision, Stand: 14.05.2024)

Die Änderungen in den Dokumenten sind größtenteils redaktioneller Art. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) liegt in neuer Fassung (2022) vor. Aus dieser Revision ergibt sich für Apotheken eine Anpassung der maximal zulässigen Abweichung der Kontrollprobeneinzelmessung bei Glucose auf 5 %(vorher: 11 %).

Für die Dokumentation der Blutglukosewerte empfiehlt es sich den „Informationsbogen Blutglukose“ zu verwenden.

(8. Revision, Stand: 28.11.2023)

In Leitllinie und Kommentar wurden folgende Ergänzungen aufgenommen:

• Hinweis auf PTA-Befugniserweiterung (Leitlinie III - Zuständigkeiten)
• Hinweise zur systematischen Beratung zur richtigen Anwendung von Darreichungsformen (Kommentar Kapitel 4.1)
• Hinweis auf die Überprüfung verifizierungspflichtiger Arzneimittelpackungen mit securpharm vor Abgabe  (Kommentar Kapitel 6, Leitlinie IV (Flussdiagramm))
• Hinweis auf pharmazeutische Dienstleistungen nach § 129 Abs. 5e SGB V (Kommentar Kapitel 8, Leitlinie IV (Flussdiagramm))
• Neues Kapitel zu Nachhaltigkeit und Klimaschutz (Kommentar Kapitel 10)

Die bislang separat zur Verfügung gestellte Verfahrensanweisung zur Information und Beratung des Patienten zur richtigen Anwendung von Darreichungsformen wird nicht fortgeführt. Die Grundsätze der systematischen Beratung zur richtigen Anwendung von Darreichungsformen sind in den Kommentar überführt und mit einem Beratungsbeispiel erörtert worden.

Die Arbeitshilfen Hinweise zur Abgabe von Arzneimitteln an Minderjährige, Muster Einwilligungserklärung (Patientendatei) und zur Dokumentation der Befugnisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals sind redaktionell geändert worden. Die Anwendungsbeispiele sind geringfügig ergänzt worden.

Weitere Anpassung sind redaktioneller Art.

(8. Revision, Stand: 28.11.2023)

In Leitllinie und Kommentar wurden folgende Ergänzungen aufgenommen:

• Hinweis auf PTA-Befugniserweiterung (Leitlinie III - Zuständigkeiten)
• Neues Kapitel zum Umgang mit Lieferengpässen (Kommentar Kapitel 5.4, Leitlinie IV (Flussdiagramm))
• Hinweise zur systematischen Beratung zur richtigen Anwendung von Darreichungsformen (Kommentar Kapitel 6.1)
• Hinweis auf die Überprüfung aller verifizierungspflichtiger Arzneimittelpackungen mit securpharm vor Abgabe  (Kommentar Kapitel 8, Leitlinie IV (Flussdiagramm))
• Hinweis auf pharmazeutische Dienstleistungen nach § 129 Abs. 5e SGB V (Kommentar Kapitel 10, Leitlinie IV (Flussdiagramm))
• Neues Kapitel zu Nachhaltigkeit und Klimaschutz (Kommentar Kapitel 12)

Vor dem Hintergrund der Einführung des elektronischen Wiederholungsrezeptes wird statt Wiederholungsverordnung fortan der Begriff Folgerezept verwendet.

Die bislang separat zur Verfügung gestellte Verfahrensanweisung zur Information und Beratung des Patienten zur richtigen Anwendung von Darreichungsformen wird nicht fortgeführt. Die Grundsätze der systematischen Beratung zur richtigen Anwendung von Darreichungsformen sind in den Kommentar überführt und mit einem Beratungsbeispiel erörtert worden.

Die Arbeitshilfen Hinweise zur Abgabe von Arzneimitteln an Minderjährige, Muster Einwilligungserklärung (Patientendatei) und zur Dokumentation der Befugnisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals sind redaktionell geändert worden.

Weitere Anpassung sind ebenfalls redaktioneller Art.

(Stand: 28.11.2023)

Die wesentlichen Aspekte zum Umgang mit Medizinprodukten in Apotheken, entsprechend der MDR und ApBetrO, wurden in diesem Dokument zusammengefasst. Zentrale Aspekte sind die rechtlichen Hintergründe, Dokumentation, Überprüfung und Lagerung bzw. das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Fünf Arbeitshilfen stehen ergänzend zur Empfehlung zur Verfügung.

Die Hinweise zu apothekenpflichtigen Medizinprodukten wurden aus den Leitlinien „Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel“ und „Risiken bei Arzneimitteln - Maßnahmen in der Apotheke“ gestrichen.

(7. Revision, Stand: 28.11.2023)

Die Leitlinie sowie der Kommentar wurden intensiv überarbeitet. Die Angaben zu apothekenpflichtigen Medizinprodukten wurden aus den Dokumenten gestrichen. Wichtige Hinweise zu Medizinprodukten werden in einem separaten Dokument zusammengestellt: Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Umgang mit Medizinprodukten in der Apotheke“.

Die Meldungen zu Arzneimittelrisiken sollen nach Möglichkeit ausschließlich digital über die Meldebögen der AMK erfolgen. Um den Umfang der Meldungen zu konkretisieren, wurden der Stufenplan gem. § 63 AMG, sowie die Richtlinie der EMA „EMA Guideline on GVP Module VI“ kurz erklärt.

Zum Vorgehen bei negativer securPharm-Verifizierung wurde die Arbeitshilfe SOP „securPharm Alarmmeldung – Vorgehen in der Apotheke“ aufgenommen.

(6. Revision, Stand: 28.11.2023)

In beiden Kommentaren wurden in Kapitel 2 „Thema der Anfrage" die Klassifikationen angepasst. So sind nun unter anderem die Themen Umgang mit Lieferschwierigkeiten, Umweltauswirkungen und Prävention enthalten.  Im Kapitel zur Übermittlung der Antwort, wurde die Antwort-Möglichkeit per verschlüsselter E-Mail samt Definition neu aufgenommen. 

Die Arbeitshilfe „Muster für eine Einwilligungserklärung" wurde an die aktuelle Rechtslage angepasst.

Die Arbeitshilfe „Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation" wurde umfassend aktualisiert.

(2. Revision, Stand: 09.05.2023)

Hinweis auf die Durchführung der Medikationsanalyse im Rahmen der folgenden pharmazeutischen Dienstleistungen (pDL) wurden aufgenommen: Erweiterte Medikationsberatung bei Polymedikation, Pharmazeutische Betreuung bei oraler Antitumortherapie, Pharmazeutische Betreuung nach Organtransplantation.

Die Arbeitshilfen wurden aufgrund der Verweise auf die aktualisierten Arbeitshilfen der pDL zurückgezogen. Im Kommentar finden sich nun Verweise auf die pDL.

Kapitel 2.3 "Vertragliche Vereinbarung" wurde ergänzt und betrifft die Durchführung der Medikationsanalyse außerhalb der honorierten pDL.

Der Anspruch auf eine Medikationsanalyse von Patientinnen und Patienten in Alten- und Pflegeheimen sowie die Durchführung der Medikationsanalyse auch mit einer Pflegekraft/pflegenden Angehörigen wurden ergänzt.

Kapitel 8 „Nachhaltigkeit und Klimaschutz“ wurde neu aufgenommen.

Glossar und Literaturverzeichnis wurden aktualisiert.

(7. Revision, Stand: 09.05.2023)

In der Überarbeitung wurde im Kapitel 1 die Definition der Ausgangsstoffe nach ApBetrO aufgenommen. Die Kapitel 4.1 und 4.2 wurden neu strukturiert. Im Kapitel 9 wurden die Hinweise zur Lagerung konkretisiert und auf die Vermeidung der Durchmischung der Chargen in der Lagerung verwiesen. Neu aufgenommen wurde das Kapitel 12 „Nachhaltigkeit und Klimaschutz“.

In die Leitlinie wurde unter „III Zuständigkeiten“ ein Hinweis zum PTA-Reformgesetz aufgenommen.

(8. Revision, Stand: 09.05.2023)

Im Zuge der Überarbeitung der Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel und Medizinprodukte“ wurden die Medizinprodukte ausgelagert.

Der Kommentar wurde überarbeitet und aktualisiert. Im Kapitel 4 wurde ein Hinweis aufgenommen, dass Fertigarzneimittel zum Teil weiterhin verkehrsfähig sind, auch wenn es zu einer Abweichung in der Chargenbezeichnung bzw. im Verfallsdatum zwischen Primär- und Sekundärverpackung kommt. Das Kapitel 5 „Erstellung des Prüfprotokolls“ wurde umbenannt in „Dokumentation in der Apotheke“. Die Prüfung wird anhand der Checkliste und die Dokumentation mithilfe von Karteikarten empfohlen. Neu aufgenommen wurde das Kapitel 11 „Nachhaltigkeit und Klimaschutz“.

In die Leitlinie wurde unter „III Zuständigkeiten“ ein Hinweis zum PTA-Reformgesetz aufgenommen.

(6. Revision, Stand: 09.05.2023)

Im Zuge der Aktualisierung wurde im Kapitel 1 die Definition der primären Verpackungsmaterialien nach ApBetrO aufgenommen. Im Kapitel 2 wurde auf die Applikationshilfen und Verschlüsse verwiesen, welche auch zu den Primärpackmitteln zählen. Neu aufgenommen wurde das Kapitel 11 „Nachhaltigkeit und Klimaschutz“.

In die Leitlinie wurde unter „III Zuständigkeiten“ ein Hinweis zum PTA-Reformgesetz aufgenommen.

(7. Revision, Stand: 23.11.2022)

Im Kommentar werden in den Kapiteln 1, 2.2, 6.2 auf die Softwaregestützen Laborprogramme hingewiesen. In Kapitel 5.1 wurde der Hinweis auf die Besonderheitenliste des BfArM aufgenommen. Kapitel 5.1 und 5.2 wurden um den Wirkstoff Dexibuprofen erweitert, der in die Liste der Wirkstoffe mit einem Analgetika-Warnhinweis aufgenommen wurde.

Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Die Leitlinie mit den Flussdiagrammen zur Herstellung der Rezepturarzneimittel und zur Herstellung der Defekturarzneimittel wurden entsprechend angepasst.

(6. Revision, Stand: 23.11.2022)

Es wurden redaktionelle Änderungen vorgenommen. Das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Die Musterhygienepläne wurden überarbeitet. Neu aufgenommen wurde die Arbeitshilfe eines besipielhaft ausgefüllten Musterplans. Gestrichen wurde die Arbeitshilfe Abfallentsorgung.

(3. Revision, Stand: 10.05.2022)

Die Leitlinie zur Opioidsubstitution ist im Rahmen der regulären Revision überarbeitet worden.

Änderungen in der Leitlinie:

Im Abschnitt II „Regulatorische Anforderungen“ wird darauf hingewiesen, dass die invasive Anwendung zur Substitution im Rahmen des Sichtbezugs in der Apotheke nicht erlaubt ist. Des Weiteren wird die Relevanz einer Vereinbarung im Rahmen des Sichtbezugs mit dem Arzt bzw. der Ärztin auch bei einmaliger Sichtvergabe betont.

Der Abschnitt IIa ist im Zuge der Corona-Pandemie neu aufgenommen worden. Er gilt voraussichtlich bis zum 25.11.2022 und wird bei außer Kraft treten der SARS-CoV-2-AMVV gestrichen.

Änderungen im Kommentar

In das Kapitel 1 sind die Arzneimittel Buvidal und Sixmo, welche zur invasiven Anwendung zugelassen sind, aufgenommen worden.

Kapitel 2 erhält vorübergehend einen Abschnitt zum Thema Corona-Pandemie. Dieser wird nach dem 25.11.2022 bzw. bei Auslaufen der SARS-CoV-2-AMVV gestrichen.

Redaktionell ist die Reihenfolge der Kapitel 3.1 bis 3.3 geändert worden.

Das Thema Entsorgung der nicht mehr verkehrsfähigen Betäubungsmittel in der Apotheke wird neu im Kapitel 7 beschrieben.

Die Arbeitshilfen wurden entsprechend der Neuerungen in Leitlinie und Kommentar angepasst.

(3. Revision, Stand: 11.05.2021)

Für eine wirksame und sichere Therapie der Patienten im Krankenhaus sollte eine durchgängige Digitalisierung des Verordnungsprozesses in Verbindung mit dem Einsatz von Stationsapothekern angestrebt werden.

Kapitel 3.1.1 Qualitäts- und Risikomanagement

Qualitätsindikatoren/Kennzahlen, die den Beitrag des klinischen Pharmazeuten zur Arzneimitteltherapiesicherheit darstellen, sollten Bestandteil des QMS des Krankenhauses sein. Ergänzt wurde auch, dass die Apotheke in die Erstellung des Qualitätsberichts des Krankenhauses einbezogen werden sollte.

Kapitel 3.1.3 Räumlichkeiten und Ausstattung

Für die Versorgung der Krankenhauspatienten ist ein digitales Medikationsmanagement zwischen den an der Medikation des Patienten beteiligten Personen und Einrichtungen anzustreben.

Kapitel 3.2.1 Abgabe der Arzneimittel und Medizinprodukte an Stationen, Funktionsabteilungen, Ambulanzen und Rettungsdienste

Hier wurde ein Hinweis auf die Beachtung der Sicherheitsmerkmale-Verordnung (securPharm) aufgenommen.

3.2.7 Auswahl der Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

Im Vorgriff auf die Regelungen im ApoG und in der ApBetrO wurden auf die Vorgaben für Lagerhaltung in Krisensituationen hingewiesen.

3.4 Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke

Das Kapitel wurde mit Hinweis auf die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu diesem Thema stark gekürzt.

3.6.1 Notfallmanagement bei Großschadensereignissen und Katastrophen

Das Kapitel wurde um eine Absatz zu Großschadensereignissen im eigenen Haus, z. B. durch Überschwemmungen, erweitert.

Die Literaturhinweise wurden komplett überarbeitet.

(5. Revision, Stand: 26.11.2020)

In den Empfehlungen wurden umfangreiche Änderungen vorgenommen. Im Kapitel 2 "Regulatorische Anforderungen" wurden Voraussetzungen für die Genehmigungsfähigkeit des Vertrages zur Heimversorgung aufgelistet. Im Kapitel 3 "Zuständigkeiten" wurde die Versorgung des Heimes im Notfall außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke beschrieben. Ein neues Kapitel 4 "Personal und Ausstattung" wurde eingefügt. Fortbildungsmaßnahmen und Weiterbildungsqualifikationen werden empfohlen. Das Kapitel 5.3 "Information und Beratung" wurde unterteilt in Informationen und Beratung des Heimbewohners, des Pflegepersonals und der Ärzte.

Die Schulungsinhalte wurden um weitere Themen ergänzt. Das Literaturverzeichnis  wurde aktualisiert.

Die Arbeitshilfe "Möglichkeiten der Information über die Arzneimittelbestellung des Heimbewohners" wurde aufgehoben. Weitere Arbeitshilfen wurden redaktionell bearbeitet.

(5. Revision, Stand: 26.11.2020)

In der Leitlinie wurde auf die Unabhängigkeit von Werbung und Verkauf eines Produktes sowie auf die zu Grunde liegenden fachwissenschaftlichen und beratungsmethodischen Standards ín der Ernährungsberatung hingewiesen. Es steht nur noch ein Flussdiagramm  zur Verfügung mit einer allgemeinen Prozessbeschreibung der Ernährungsberatung. Im Kommentar wurde der Ablauf der Ernährungsberatung neu strukturiert. Konkrete Empehlungen zur Beratung gibt es beim Wunsch nach Gewichtsänderung (Abnahme/Zunahme) sowie bei Erkrankungen, die sich durch die Ernährung positiv beeinflussen lassen.

Das Literaturverzeichnis wurde umfangreich aktualisiert.

Eine zusätzliche Einwilligungserklärung des Kunden ist nicht erforderlich, wenn für die Ernährungsberatung ein Vertrag mit dem Kunden abgeschlossen wurde. Aus diesem Grund wurde die Arbeitshilfe aufgehoben.

(1. Revision, Stand: 13.06.2017)

Die Tätigkeit des Entblisterns auf Vorrat wurde aus der Leitlinie und aus dem Kommentar entfernt, da davon auszugehen ist, dass bei der manuellen Neuverpackung direkt aus dem Blister in das Wochendosiersystem entblistert wird.

Kapitel 8 "Transport" wurde neu eingefügt. Die Festlegungen, die im Rahmen des QMS zu treffen sind, wurden unter Kapitel 9 ebenfalls ergänzt.

Die Arbeitshilfe "Informationsblatt für den behandelnden Arzt über die patientenindividuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte" wurde ersatzlos gestrichen. Hier soll künftig der Medikationsplan verwendet werden.

Die Dokumente zum Versand der Arzneimittel aus der Apotheke wurden bis auf Weiteres zurückgezogen.

An Stelle der Empfehlungen zum Stellen der Arzneimittel stehen seit 26.11.2014 die Leitlinie "Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte", der dazugehörige Kommentar sowie diverse Arbeitshilfen zur Verfügung.

Zu den Leitlinien und Arbeitshilfen