Was ist securPharm?
Fälschungsschutz securPharm
securPharm ist ein System zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln beim Großhandel, im Krankenhaus und in der Apotheke. Das System trägt dazu bei, dass Arzneimittel in der legalen Vertriebskette jederzeit sicher sind und die Patienten darauf vertrauen können.
Das securPharm-System wird vom gleichnamigen Verein securPharm e.V. betrieben. Zu den Mitgliedern des Vereins zählen neben der ABDA die Pharmaverbände BAH, BPI und vfa, die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten IFA und die Mediengruppe AVOXA.
securPharm ist der deutsche Beitrag zum EU-weiten Netzwerk EMVS gegen Arzneimittelfälschungen. Die gesetzliche Basis für die Echtheitsprüfung ist die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 präzisiert deren Umsetzung und ist seit dem 9. Februar 2019 verpflichtend.
Mit wenigen Ausnahme gilt seitdem, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel zwei Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung tragen müssen. Zum einen müssen diese Packungen einen Erstöffnungsschutz aufweisen, wie beispielsweise ein Klebesiegel. Zum anderen ein individuelles Erkennungsmerkmal, mithilfe dessen jede einzelne Packung eindeutig und unverwechselbar gekennzeichnet ist. Das individuelle Erkennungsmerkmal besteht aus Produktcode (PC), einer individuellen Seriennummer (SN) sowie Chargenbezeichnung (LOT) und Verfalldatum (EXP). Es wird in zwei Formen auf der Packung aufgebracht: Klarschriftlich und in einem zweidimensionalen DataMatrix Code (2D-Code).
Die Echtheitsprüfung läuft nach dem End-to-End-Prinzip ab. Der Hersteller lädt die packungsbezogenen Daten in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie hoch. Scannt dann am Ende der Lieferkette beispielsweise eine Apotheke den DataMatrix Code, löst sie eine Überprüfung in der Industriedatenbank aus. Ist die Überprüfung erfolgreich und es liegen keine sonstigen Hinweise vor, die gegen eine Abgabefähigkeit sprechen, so kann das Arzneimittel ausgebucht und an den Patienten abgegeben werden.
Eine Überprüfung des DataMatrix Codes ist mit securPharm innerhalb von Millisekunden durchgeführt, um ohne Verzögerung der Arbeitsabläufe das Arzneimittel abgeben zu können. Für Apotheken ergibt sich zudem der Vorteil, dass Chargenbezeichnung und Verfalldatum ebenfalls maschinenlesbar sind und zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN) und der Seriennummer gescannt und in das Warenwirtschaftssystem übernommen werden.
Um größtmöglichen Datenschutz der sensiblen Daten zu gewährleisten, hat sich die deutsche Apothekerschaft frühzeitig darauf verständigt, einen zentralen Apothekenserver zwischen anfragende Apotheke und Industriedatenbank zwischenzuschalten. Alle Anfragen der Apotheken werden dabei durch den „Apothekenserver“ anonymisiert und erst dann weitergeleitet. Der Apothekenserver wird von der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA) betreut.
Für den securPharm-Betrieb benötigen Apotheken 2D-fähige Scanner, eine permanente Internetverbindung und ein entsprechendes Modul in ihrem Warenwirtschaftssystem. Für den Zugang zum securPharm-System mussten sich die Apotheken außerdem vorab über das N-Ident-Verfahren der NGDA als rechtmäßige Apotheke legitimieren.
