AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu verschiedenen Krebsmitteln der Firma Teva: voraussichtliche Dauer von Produkt-Engpässen derzeit nicht absehbar

Informationen der Hersteller , 20.12.2024
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu verschiedenen Krebsmitteln der Firma Teva: voraussichtliche Dauer von Produkt-Engpässen derzeit nicht absehbar

Geeignete Therapiealternativen sollen frühzeitig geklärt werden...
02/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 20.12.2024
02/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update

Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel derzeit negativ ist.
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt

Informationen der Hersteller , 20.12.2024
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt

Klinischer Nutzen nicht ausreichend nachgewiesen, um eine weitere Verwendung in der EU zu rechtfertigen...
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼)

Informationen der Institutionen und Behörden , 20.12.2024
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼)

Bei einem Wechsel auf Filmtabletten ist auf die korrekte Dosierungsanpassung zu achten...
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Maprotilin-neuraxpharm: Vertriebseinstellung zum 1. April 2025

Informationen der Hersteller , 20.12.2024
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Maprotilin-neuraxpharm: Vertriebseinstellung zum 1. April 2025

Patienten müssen auf andere Wirkstoffe umgestellt werden...
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Fumaderm® initial und Fumaderm® (Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat): Produktions- und Vertriebseinstellung

Informationen der Hersteller , 20.12.2024
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Fumaderm® initial und Fumaderm® (Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat): Produktions- und Vertriebseinstellung

Restbestände voraussichtlich noch bis Ende April 2025 verfügbar...
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 19.12.2024
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten...
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 19.12.2024
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 4/2024 lauten…
51/24: Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.12.2024
51/24: Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken

Die AMK bedankt sich bei allen Melderinnen und Meldern...
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Informationen der Hersteller , 17.12.2024
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Aufgrund von Beanstandungen erinnert die Firma an die korrekte Reinigung des Inhalators…
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Polifleks 0,9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR: Packungen in türkischer Aufmachung verfügbar

Informationen der Hersteller , 16.12.2024
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Polifleks 0,9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR: Packungen in türkischer Aufmachung verfügbar

Maßnahme zur Abmilderung eines Versorgungsengpasses...
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonische Kochsalzlösung NaCl 0,9% Salina Fisiologica Grifols® 0,9%: Ware in spanischer Aufmachung bis einschließlich März verfügbar

Informationen der Hersteller , 12.12.2024
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonische Kochsalzlösung NaCl 0,9% Salina Fisiologica Grifols® 0,9%: Ware in spanischer Aufmachung bis einschließlich März verfügbar

Begrenztes Kontingent für den deutschen Markt…
50/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: falsche Volumenangabe zur Rekonstitution auf Flaschenetikett angegeben

Informationen der Hersteller , 10.12.2024
50/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: falsche Volumenangabe zur Rekonstitution auf Flaschenetikett angegeben

Zur Rekonstitution sind 61 ml Wasser zu verwenden…
50/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

Informationen der Hersteller , 09.12.2024
50/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung überwiegt Risiko einer mikrobiellen Kontamination…
50/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose

Informationen der Hersteller , 09.12.2024
50/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose

Patienten sollten auf Frühsymptome achten…
50/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Hersteller ergänzt Verweis zum Anwendervideo auf Faltschachtel

Informationen der Hersteller , 05.12.2024
50/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Hersteller ergänzt Verweis zum Anwendervideo auf Faltschachtel

Verweis zum Anwendervideo auf Faltschachtel…
49/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation

Informationen der Institutionen und Behörden , 02.12.2024
49/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation

Apotheken melden Inhomogenitäten nach Zubereitung des Saftes…
32/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid): Lieferengpässe halten bis einschließlich viertes Quartal 2024 an - Update

Informationen der Hersteller , 25.11.2024
32/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid): Lieferengpässe halten bis einschließlich viertes Quartal 2024 an - Update

Verordnung soll ausschließlich indikationsgerecht erfolgen...
48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xylocain (Lidocainhydrochlorid) Gel 2 %, 10x30 g, Tuben: Umkarton mit Schreibfehler

Informationen der Hersteller , 25.11.2024
48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xylocain (Lidocainhydrochlorid) Gel 2 %, 10x30 g, Tuben: Umkarton mit Schreibfehler

Anstelle des korrekten Wortes „Packungsbeilage beachten“ steht nur „kungsbeilage beachten“…
48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): Fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Informationen der Hersteller , 20.11.2024
48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): Fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Funktionsüberprüfung vor dem ersten Bedarfsfall...
47/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.11.2024
47/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten…
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) 90 µg, 135 µg und 180 µg, Lösung zur Injektion in Fertigspritzen: Lieferengpass bis voraussichtlich zweite Jahreshälfte 2025

Informationen der Hersteller , 08.11.2024
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) 90 µg, 135 µg und 180 µg, Lösung zur Injektion in Fertigspritzen: Lieferengpass bis voraussichtlich zweite Jahreshälfte 2025

Vorerst sollten keine neuen Patienten behandelt werden...
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Informationen der Hersteller , 06.11.2024
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Begrenztes Kontingent an Packungen für den deutschen Markt…
45/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2024

Informationen der Institutionen und Behörden , 04.11.2024
45/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2024

Diesjähriges Motto: „Preventing side effects“
43/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Informationen der Hersteller , 24.10.2024
43/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörung kann zu erhöhten Uracilspiegeln im Blut führen...

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu verschiedenen Krebsmitteln der Firma Teva: voraussichtliche Dauer von Produkt-Engpässen derzeit nicht absehbar

02/21 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼)

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Maprotilin-neuraxpharm: Vertriebseinstellung zum 1. April 2025

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Fumaderm® initial und Fumaderm® (Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat): Produktions- und Vertriebseinstellung

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

51/24: Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken

51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Polifleks 0,9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR: Packungen in türkischer Aufmachung verfügbar

51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Isotonische Kochsalzlösung NaCl 0,9% Salina Fisiologica Grifols® 0,9%: Ware in spanischer Aufmachung bis einschließlich März verfügbar

50/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: falsche Volumenangabe zur Rekonstitution auf Flaschenetikett angegeben

50/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

50/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose

50/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Hersteller ergänzt Verweis zum Anwendervideo auf Faltschachtel

49/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation

32/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ozempic® (Semaglutid) und Victoza® (Liraglutid): Lieferengpässe halten bis einschließlich viertes Quartal 2024 an - Update

48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xylocain (Lidocainhydrochlorid) Gel 2 %, 10x30 g, Tuben: Umkarton mit Schreibfehler

48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): Fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

47/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt

46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) 90 µg, 135 µg und 180 µg, Lösung zur Injektion in Fertigspritzen: Lieferengpass bis voraussichtlich zweite Jahreshälfte 2025

46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

45/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2024

43/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

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