AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Informationen der Hersteller , 25.04.2025
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Die Partikel könnten sich aus dem Wirkstoff (Ruxolitinib, als Dihydrat) bilden…
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Livopan® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten...

Informationen der Hersteller , 23.04.2025
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Livopan® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten...

Risiko besteht, wenn Durchflussrate über 8 l/min eingestellt wird…
09/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver (für ein Konzentrat) zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung empfohlen - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.04.2025
09/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver (für ein Konzentrat) zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung empfohlen - Update

Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt…
15/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mimpara® (Cinacalcet) Filmtabletten und Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Vertriebseinstellung zum 15. März 2025

Informationen der Hersteller , 07.04.2025
15/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mimpara® (Cinacalcet) Filmtabletten und Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Vertriebseinstellung zum 15. März 2025

Lieferengpass und Vertriebseinstellung aus kommerziellen Gründen…
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 31.03.2025
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 01/2025 lauten…
14/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Ivermectin Fagron 5 g: fehlerhafte Angabe einer PZN auf den Gebinden des Rohstoffs

Informationen der Hersteller , 28.03.2025
14/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Ivermectin Fagron 5 g: fehlerhafte Angabe einer PZN auf den Gebinden des Rohstoffs

Nicht korrekte Angabe einer PZN bei Rohstoff Ivermectin Fagron 5 g
13/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.03.2025
13/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung

Vor Erstanwendung ist die Spitze mit dem in der Kappe enthaltenen Dorn zu durchbohren
13/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen

Informationen der Institutionen und Behörden , 19.03.2025
13/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen

Derzeit weicht die Anzahl der vorbestellten Impfstoffdosen signifikant von dem ermittelten Bedarf für die kommende Grippesaison ab…
11/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.03.2025
11/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung

Die Maßnahme ist befristet bis 1. Juli 2025...
36/24 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 05.03.2025
36/24 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

Die Ware ist pharmazeutisch äquivalent zum deutschen Arzneimittel…
10/25 Information der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.02.2025
10/25 Information der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen

Potenziell betroffene Chargen prüfen und beschädigte Einheiten nicht verwenden…
08/25 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2024

08/25 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2024

AMK-Statistik der eingegangenen Berichtsbögen ...
08/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und verkürzte Haltbarkeit

Informationen der Hersteller , 17.02.2025
08/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und verkürzte Haltbarkeit

Neue Lagerungsvorgaben und verkürzte Haltbarkeit aufgrund einer Zulassungserweiterung…
08/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 13.02.2025
08/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung

Das österreichische Produkt ist nur für die i.v. Applikation vorgesehen…
08/25 Information der Institutionen und Behörden: CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

Informationen der Institutionen und Behörden , 11.02.2025
08/25 Information der Institutionen und Behörden: CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

Das BfArM hat betroffene pharmazeutische Unternehmer zur Textanpassung aufgefordert …
07/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln: möglicherweise fehlende 125 mg Kapseln im Sachet bei einigen Chargen

Informationen der Hersteller , 11.02.2025
07/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln: möglicherweise fehlende 125 mg Kapseln im Sachet bei einigen Chargen

Blister sollen durch Ertasten überprüft werden...
07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.02.2025
07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)

Firmen empfehlen insgesamt zehn, anstatt fünf Tropfen Reagenzlösung zu verwenden...
06/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis

Informationen der Institutionen und Behörden , 04.02.2025
06/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis

Durch übermäßiges Entlüften (sog. „Overpriming“) kann der Pen vorzeitig arretieren...
48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xylocain (Lidocainhydrochlorid) Gel 2 %, 10x30 g, Tuben: Umkarton mit Schreibfehler - Update

Informationen der Hersteller , 28.01.2025
48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xylocain (Lidocainhydrochlorid) Gel 2 %, 10x30 g, Tuben: Umkarton mit Schreibfehler - Update

Anstelle des korrekten Wortes „Packungsbeilage beachten“ steht nur „kungsbeilage beachten“…
05/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.01.2025
05/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

90. Sitzung des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht…
05/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 22.01.2025
05/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung

Gestattung aufgrund einer versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation...
04/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers

Informationen der Institutionen und Behörden , 21.01.2025
04/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers

Die AMK bewertet die bislang getroffenen Maßnahmen des Herstellers als inkonsistent und unzureichend.
04/25 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2024 (PZ 27 bis 51/52)

Informationen der Institutionen und Behörden , 21.01.2025
04/25 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2024 (PZ 27 bis 51/52)

Ausgewählte AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken (1. Juli bis 31. Dezember)...
03/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Informationen der Hersteller , 13.01.2025
03/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Leberfunktionswerte sollen vor und während der Behandlung monitoriert werden...
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Polifleks 0,9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR: Packungen in türkischer Aufmachung verfügbar - Update

Informationen der Hersteller , 13.01.2025
51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Polifleks 0,9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR: Packungen in türkischer Aufmachung verfügbar - Update

Maßnahme zur Abmilderung eines Versorgungsengpasses...

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Livopan® (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Unterbrechung der Gaszufuhr zum Patienten...

09/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver (für ein Konzentrat) zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration vor parenteraler Anwendung empfohlen - Update

15/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Mimpara® (Cinacalcet) Filmtabletten und Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Vertriebseinstellung zum 15. März 2025

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

14/25 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Ivermectin Fagron 5 g: fehlerhafte Angabe einer PZN auf den Gebinden des Rohstoffs

13/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung

13/25 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen

11/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml, 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Gestattung zur Inverkehrbringung in polnischer Aufmachung

36/24 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

10/25 Information der Institutionen und Behörden: Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen

08/25 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2024

08/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und verkürzte Haltbarkeit

08/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung

08/25 Information der Institutionen und Behörden: CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

07/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln: möglicherweise fehlende 125 mg Kapseln im Sachet bei einigen Chargen

07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)

06/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis

48/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Xylocain (Lidocainhydrochlorid) Gel 2 %, 10x30 g, Tuben: Umkarton mit Schreibfehler - Update

05/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

05/25 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung

04/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers

04/25 Informationen der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2024 (PZ 27 bis 51/52)

03/25 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

51/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Polifleks 0,9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR: Packungen in türkischer Aufmachung verfügbar - Update

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