33/14 Informationen: Diskrepante Angaben zu Kühllagerung und -Transport

Diskrepante Angaben zu Kühllagerung und -Transport

AMK / Die Geschäftsstelle der AMK erhält wiederholt Anfragen zu diskrepanten Angaben zur Kühllagerung beziehungsweise Kühlkettenpflicht auf Arzneimittelpackungen, in Produktinformationen und im Artikelstamm.

Einige zum Teil teure Arzneimittel (beispielsweise monoklonale Antikörper, Wachstumsfaktoren, Interferone) sind nur im Artikelstamm, nicht aber auf dem Umkarton als kühlkettenpflichtig deklariert, weshalb es in Apotheken manchmal vorgekommen ist, dass diese Arzneimittel unsachgemäß gelagert und dadurch unbrauchbar wurden. Dieses Problem betrifft zentral in der EU zugelassene Arzneimittel, die EU-einheitlich nach der „Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions“ deklariert werden müssen.

Den in Deutschland gebräuchlichen Begriff „Kühlkette“, worunter allgemein verstanden wird, dass ein Arzneimittel kühl gelagert und transportiert werden muss, gibt es, aufgrund einer bislang fehlenden Harmonisierung dieses Terminus, auf europäischer Ebene nicht. Die EMA unterscheidet zwischen „Im Kühlschrank lagern“ und „Kühl lagern und transportieren“. Die Kennzeichnung „Kühl lagern und transportieren“ darf aber im zentralen Zulassungsverfahren nur ausnahmsweise verwendet werden, wenn das Arzneimittel unter keinen Umständen die vorgegebene Temperatur verlassen darf. Aus diesem Grund sind viele EU zugelassene Arzneimittel auf der Verpackung nicht mit dem deutschen Passus kühlkettenpflichtig deklariert, obwohl ein Kühltransport erforderlich ist.

Damit diese Arzneimittel nicht aus Unkenntnis längere Zeit bei Raumtemperatur stehen gelassen werden, längere Zeit höhere Temperaturen erreichen und verworfen werden müssen, lassen einige Hersteller im Artikelstamm die Kennzeichnung „Kühlkette“ eintragen. Die Anwender des Artikelstamms haben somit, je nach Software-Anbieter, die Möglichkeit, Listen zu Kühllagerartikeln zu erstellen und die betreffenden Arzneimittel entsprechend korrekt zu lagern und zu transportieren. /

Quellen
EMA; Guideline on Declaration of storage conditions: A: In the product information of medicinal products; B: For active substance. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003468.pdf (letzter Zugriff: 8. August 2014)