Leitlinien zum Thema "Prüfung und Lagerung"
Die Leitlinien mit ihren ausführlichen Kommentaren und Arbeitshilfen sind Empfehlungen für apothekerliches Handeln in charakteristischen Situationen und geben eine Hilfestellung bei der Formulierung der betriebsspezifischen Prozesse im Rahmen des QMS nach § 2a ApBetrO.
Sie sind als Empfehlungen zu verstehen und entbinden nicht von der heilberuflichen Verantwortung des Einzelnen, d. h. sie haben weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung.
Sie werden regelmäßig aktualisiert mit dem Ziel, die Qualität der pharmazeutischen Leistungen ständig zu verbessern.
Die Leitlinien und Kommentare zum Thema "Prüfung und Lagerung" beschreiben auf der Grundlage der Apothekenbetriebsordnung den Umgang mit Ausgangsstoffen, Primärpackmitteln und Fertigarzneimitteln in der Apotheke.
Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Ausgangsstoff ist gemäß § 1a Abs. 6 ApBetrO jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.
Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Kommentar zur Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
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Arbeitshilfen
Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel
Primäre Verpackungsmaterialien sind gemäß § 1a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Behältnisse oder äußere Umhüllungen, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Behältnisse für pharmazeutische Zwecke sind gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur. 3.2 Behältnisse) dazu bestimmt, Arzneimittel aufzunehmen. Sie sind in direktem Kontakt mit diesen oder können es sein. Der Verschluss ist ein Teil des Behältnisses. Diese Leitlinie bezieht neben den Primärpackmitteln auch Applikationshilfen und Verschlüsse ein.
Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel
Kommentar zur Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel
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Arbeitshilfen
Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (§4 Abs. 1 AMG).
Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel
Kommentar zur Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel
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