AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen folgender Einrichtungen: BfArM, PEI, EMA, AkdÄ, BfR, BVL sowie der Hersteller wieder.

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Informationen der Hersteller , 20.11.2024
Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

Funktionsüberprüfung vor dem ersten Bedarfsfall...
47/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.11.2024
47/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten…
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) 90 µg, 135 µg und 180 µg, Lösung zur Injektion in Fertigspritzen: Lieferengpass bis voraussichtlich zweite Jahreshälfte 2025

Informationen der Hersteller , 08.11.2024
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) 90 µg, 135 µg und 180 µg, Lösung zur Injektion in Fertigspritzen: Lieferengpass bis voraussichtlich zweite Jahreshälfte 2025

Vorerst sollten keine neuen Patienten behandelt werden...
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Informationen der Hersteller , 06.11.2024
46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Begrenztes Kontingent an Packungen für den deutschen Markt…
45/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2024

Informationen der Institutionen und Behörden , 04.11.2024
45/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2024

Diesjähriges Motto: „Preventing side effects“
43/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Informationen der Hersteller , 24.10.2024
43/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörung kann zu erhöhten Uracilspiegeln im Blut führen...
43/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.10.2024
43/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten…
43/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Informationen der Hersteller , 17.10.2024
43/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Alle Nadeln sind auszutauschen…
36/24 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 17.10.2024
36/24 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

Die Ware ist pharmazeutisch äquivalent zum deutschen Arzneimittel…
43/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma CC Pharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Informationen der Hersteller , 16.10.2024
43/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma CC Pharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Alle Nadeln sind auszutauschen…
42/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Boostrix Polio der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH sowie zu Infanrix Hexa der Firma Kohlpharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Informationen der Hersteller , 14.10.2024
42/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Boostrix Polio der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH sowie zu Infanrix Hexa der Firma Kohlpharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Alle Nadeln sind auszutauschen
41/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms

Informationen der Hersteller , 09.10.2024
41/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms

Einnahme von hoch dosiertem Medroxyprogesteronacetat über einen längeren Zeitraum ist mit erhöhtem Risiko assoziiert...
41/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

Informationen der Hersteller , 07.10.2024
41/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

Alle Chargen werden zurückgerufen
40/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen Arzneimitteln der Novo Nordisk Pharma GmbH: mittelfristige Vertriebseinstellung angekündigt

Informationen der Hersteller , 01.10.2024
40/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen Arzneimitteln der Novo Nordisk Pharma GmbH: mittelfristige Vertriebseinstellung angekündigt

Geeignete Therapiealternativen sollen frühzeitig geklärt werden…
40/24 Information der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.09.2024
40/24 Information der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

Patienten sollen Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen…
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.09.2024
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 3/2024 lauten…
39/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.09.2024
39/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt

Zuständige Behörden der Länder können im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten.
39/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Viramune® (Nevirapin) 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen: ab Oktober 2024 wird keine Dosierhilfe mehr beigefügt

Informationen der Hersteller , 24.09.2024
39/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Viramune® (Nevirapin) 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen: ab Oktober 2024 wird keine Dosierhilfe mehr beigefügt

Zukünftig sollen Patienten auf handelsübliche Dosierhilfen zurückgreifen…
31/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens - Update

Informationen der Hersteller , 17.09.2024
31/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens - Update

Der CHMP der EMA kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist...
37/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

Informationen der Institutionen und Behörden , 04.09.2024
37/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

Amin-Geruch kann zu Übelkeit und Therapieabbrüchen führen...
11/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG - Update

Informationen der Hersteller , 03.09.2024
11/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG - Update

Englischsprachige Gebrauchsinformation sowie eine deutsche Übersetzung der sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt...
36/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung

Informationen der Hersteller , 29.08.2024
36/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung

Versorgungsrelevante Lieferengpasssituation…
35/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Informationen der Institutionen und Behörden , 27.08.2024
35/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Unregelmäßige Tropfgeschwindigkeit und/oder Tropfengröße können zu Dosierungenauigkeiten führen.
35/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung

Informationen der Institutionen und Behörden , 26.08.2024
35/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung

Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken…
35/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung

Informationen der Hersteller , 26.08.2024
35/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung

Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel...

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Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

Online-Nachricht: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Airbufo Forspiro (Budesonid und Formoterol): fehlende Dosisabgabe ab der ersten Benutzung bei vereinzelten Chargen

47/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt

46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Pegasys® (Peginterferon alfa-2a) 90 µg, 135 µg und 180 µg, Lösung zur Injektion in Fertigspritzen: Lieferengpass bis voraussichtlich zweite Jahreshälfte 2025

46/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

45/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2024

43/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

43/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt

43/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma Emra-Med Arzneimittel GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

36/24 Information der Institutionen und Behörden: PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

43/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma CC Pharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

42/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Boostrix Polio der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH sowie zu Infanrix Hexa der Firma Kohlpharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

41/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms

41/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

40/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu diversen Insulin-haltigen Arzneimitteln der Novo Nordisk Pharma GmbH: mittelfristige Vertriebseinstellung angekündigt

40/24 Information der Institutionen und Behörden: EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

39/24 Information der Institutionen und Behörden: BMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt

39/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Viramune® (Nevirapin) 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen: ab Oktober 2024 wird keine Dosierhilfe mehr beigefügt

31/24 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens - Update

37/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

11/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG - Update

36/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml 5mg Injektions-Lösung: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in russischer und russisch/kasachischer Aufmachung

35/24 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

35/24 Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung

35/24 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung

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